Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Staticol» Estratto determina n. 22/2018 del 9 gennaio 2018 Medicinale: STATICOL Titolare AIC: S.F. Group S.r.l Via Tiburtina 1143 00156 Roma Confezioni: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044605018 (in base 10); «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044605032 (in base 10); «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044605057 (in base 10); «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044605071 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Composizione: Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina. Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di simvastatina. Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di simvastatina. Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 80 mg di simvastatina. Principio attivo: Ezetimibe e Simvastatina Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Ipromellosa Croscarmellosa sodica Cellulosa Microcristallina Acido Ascorbico Acido citrico anidro Butilidrossianisolo Propile gallato Magnesio stearato Miscela colorante: Lattosio monoidrato Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172) Produzione del principio attivo: Produttore principio attivo Simvastatina: Biocon Limited, Biocon Special Economic Zone- Bommasandra, Jigani Link Road, Plot No. 2, 3 & 4, Phase IV, Bangalore, Karnataka560 099 India Biocon Limited 20th Km Hosur Road, Electronics City, Bangalore, Karnataka 560 100. India Produttore principio attivo Ezetimibe: Teva API India Ltd. Gajraula Site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC I ndustrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P.Nagar, Gajraula, Uttar Pradesh 244 235. India Produzione del prodotto finito: Watson Pharma Private Limited Plot # A3 to A6, Phase I-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette Goa-403722-India Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate 3000 Zejtun, Malta Actavis ehf. Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur IS-220 Iceland Controllo lotti, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 Bulgaria Indicazioni terapeutiche: Prevenzione degli eventi cardiovascolari «Staticol» e' indicato per la riduzione del rischio degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), sia precedentemente trattata con una statina o meno. Ipercolesterolemia «Staticol» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione: - Pazienti non adeguatamente controllati con una statina da sola - Pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) «Staticol» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044605018 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95; Nota AIFA: 13; «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044605032 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75; Nota AIFA: 13 «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044605057 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39; Nota AIFA: 13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale STATICOL e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Staticol» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.