Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fenitoina Accord» Estratto determina n. 24/2018 del 9 gennaio 2018 Medicinale: FENITOINA ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito Confezioni: 50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione - 1 fiala da 5 ml - AIC n. 044793038 (in base 10); 50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione - 5 fiale da 5 ml - AIC n. 044793014 (in base 10); 50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione - 10 fiale da 5 ml - AIC n. 044793026 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: fenitoina sodica; eccipienti: glicole propilenico, etanolo 96%, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido. Produzione del principio attivo Sito di produzione: Recordati Industria Chimica & Farmaceutica S.p.A via Mediana Cisterna, 404011 - Campoverde di Aprilia (Latina). Produzione del prodotto finito Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito (Rilascio lotti) Wessling Hungary Kft Foti ut 56 Budapest 1047 Ungheria (Controllo e Rilascio lotti) Astron Research Limited Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito (Controllo lotti) Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory Tatra utca 27/b., Budapest 1136 Ungheria (Controllo lotti) Indoco Remedies Limited Plant II, L-32, 33, 34 Verna Industrial Area, Verna, Goa, 403722 India (produzione, confezionamento primario e secondario) Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito (confezionamento secondario) Synoptis Industrial z.o.o. ul. Rabowicka 15, Swarzedz, wielkopolskie 62-020 Polonia (confezionamento secondario) Indicazioni terapeutiche: Fenitoina Accord e' indicato per il controllo dello stato epilettico di tipo tonico-clonico (grande male) e per la prevenzione e il trattamento di crisi che compaiono durante o dopo interventi di neurochirurgia e/o gravi traumi cranici. E' impiegata anche per il trattamento di aritmie ventricolari pericolose per la vita o aritmie secondarie ad intossicazione da digitale, quando i trattamenti con altri antiaritmici disponibili sono risultati inefficaci o quando altri agenti antiaritmici non possono essere usati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 50 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione - 5 fiale da 5 ml - AIC n. 044793014 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,57. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Fenitoina Accord e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Fenitoina Accord e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.