Gazzetta n. 20 del 25 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mometasone Zentiva» Estratto determina AAM/PPA n. 1205 del 22 dicembre 2017 Codice pratica: VN2/2016/272. Numero procedura: DK/H/2209/001/II/004. Autorizzazione della variazione di tipo II: B.I.a.1.b). Aggiunta di un produttore di sostanza attiva Cipla Limited, India per l'API Mometasone Furoato Monoidrato, quale titolare dell'ASMF numero 2215-2147. Titolare: Cipla Ltd. - Cipla House, Peninsula Business Park, Ganpatrao Kadam Marg, Lower Parel, Mumbai - 400 013 India. Sito di produzione: Cipla Limited., Manufacturing Division, Plot No. D-7, D-27 MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village, Taluka-Daund, District-Pune (Maharashtra), India - 413 802, relativamente al medicinale MOMETASONE ZENTIVA, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 042086013 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 10 g (60 erogazioni); A.I.C. n. 042086025 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 16 g (120 erogazioni); A.I.C. n. 042086037 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g (140 erogazioni). Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio n. 37/B - cap 20158, codice fiscale n. 11388870153. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.