Gazzetta n. 20 del 25 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oki» Estratto determina AAM/PPA n. 1209 del 22 dicembre 2017 Codice pratica: VN2/2017/99. Autorizzazione della variazione: C.I.4 Medicinale: OKI. E' autorizzata la seguente variazione: modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto: inserimento di nuove informazioni di sicurezza come da richiesta dell'ufficio di farmacovigilanza (riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla comunicazione di esito rinnovo 0017298-20/02/2017-AIFA-COD_UO-P). Sono modificate di conseguenza le relative sezioni del foglio illustrativo relativamente al medicinale «OKI», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028511057 - «160 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 028511071 - «60 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 028511083 - «30 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 028511095 - «80 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine bipartite; A.I.C. n. 028511145 - «80 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 30 ml; A.I.C. n. 028511158 - «160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale da 2 ml. Titolare A.I.C.: Dompe' Farmaceutici S.p.a. (codice fiscale n. 00791570153), con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino, 12 - 12/A, 20122 - Milano (MI). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.