Gazzetta n. 20 del 25 gennaio 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clopidogrel e Acido Acetilsalicilico Billev».

Con la determinazione n. aRM - 194/2017 - 2919 del 18 dicembre 2017 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, su rinuncia della Billev Pharma APS, l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate.
Medicinale: CLOPIDOGREL E ACIDO ACETILSALICILICO BILLEV:
confezione: A.I.C. n. 042800019 - descrizione: «75 mg/75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
confezione: A.I.C. n. 042800021 - descrizione: «75 mg/75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
confezione: A.I.C. n. 042800033 - descrizione: «75 mg/75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
confezione: A.I.C. n. 042800045 - descrizione: «75 mg/75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE con chiusura in PP a prova di bambino;
confezione: A.I.C. n. 042800060 - descrizione: «75 mg/100 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
confezione: A.I.C. n. 042800072 - descrizione: «75 mg/100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL;
confezione: A.I.C. n. 042800084 - descrizione: «75 mg/100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL;
confezione: A.I.C. n. 042800096 - descrizione: «75 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL;
confezione: A.I.C. n. 042800108 - descrizione: «75 mg/100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL;
confezione: A.I.C. n. 042800110 - descrizione: «75 mg/100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL;
confezione: A.I.C. n. 042800122 - descrizione: «75 mg/100 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL;
confezione: A.I.C. n. 042800134 - descrizione: «75 mg/100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE con chiusura in pp a prova di bambino.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.