Gazzetta n. 21 del 26 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dotarem» Estratto determina AAM/ PPA n. 1202 del 20 dicembre 2017 Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.g) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno di un ASMF e che richiede un aggiornamento significativo della pertinente sezione del fascicolo del principio attivo, relativamente al medicinale: DOTAREM. Numero procedura europea: NL/H/xxxx/WS/166. Titolare A.I.C.: Guerbet. E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo Ossido di gadolinio: Treibacher Industrie AG - Auer von Welsbach-Straße 1 - 9330 Althofen - Austria, relativamente al medicinale «Dotarem», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 029724022 - «0,5 mmol/ ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 10 ml; A.I.C. n. 029724034 - «0,5 mmol/ ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 15 ml; A.I.C. n. 029724046 - «0,5 mmol/ ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone 20 ml; A.I.C. n. 029724059 - «0,5 mmol/ ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 15 ml; A.I.C. n. 029724061 - «0,5 mmol/ ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 20 ml; A.I.C. n. 029724073 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 60 ml; A.I.C. n. 029724085 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 100 ml; A.I.C. n. 029724097 - «0,0025 mmol/ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare» 1 siringa preriempita 20 ml; A.I.C. n. 029724109 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone 5 ml; A.I.C. n. 029724123 - «0,5 mmol/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 siringa preriempita 10 ml. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.