Gazzetta n. 22 del 27 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Alendronico e Colecalciferolo Zentiva». Estratto determina n. 41/2018 del 12 gennaio 2018 Medicinale: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO ZENTIVA. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/B - 20158 Milano. Confezioni: «70 mg/2.800 UI compresse» 2 compresse in blister PA/Al/PVC - Al AIC n. 044520017 (in base 10); «70 mg/2.800 UI compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC - Al AIC n. 044520029 (in base 10); «70 mg/2.800 UI compresse» 12 compresse in blister PA/Al/PVC - Al AIC n. 044520031 (in base 10); «70 mg/5.600 UI compresse» 2 compresse in blister PA/Al/PVC - Al AIC n. 044520043 (in base 10); «70 mg/5.600 UI compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC - Al AIC n. 044520056 (in base 10); «70 mg/5.600 UI compresse» 12 compresse in blister PA/Al/PVC - Al AIC n. 044520068 (in base 10); Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa da 70 mg/2.800 UI contiene 70 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3); ogni compressa da 70 mg/5.600 UI contiene 70 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3). Principio attivo: acido alendronico e colecalciferolo. Eccipienti: lattosio anidro; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; olio di girasole raffinato; butilidrossitoluene (BHT)-E321; gelatina; saccarosio; amido di mais; magnesio silicato di alluminio. Produzione del principio attivo: Sodio Alendronato Triidrato; Medichem S.A., Poligono Industrial De Celra', 17460, Celra', Girona, Spain; Colecalciferolo concentrato (Polvere); Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300, Greece; Colecalciferolo concentrato (Forma cristallina); Fermenta Biotech Limited, Village: Takoli, District: Mandi Nagwain, Himachal Pradesh, 175 121, India; Produzione del prodotto finito: Rilascio lotti: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Grecia; Pharmathen S.A., 6, Dervenakion street, Pallini, 153 51 Attiki, Grecia; UAB «Oriola Vilnius», Laisves Avenue 75, Vilnius, LT-06144, Lituania. Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Grecia. Confezionamento primario: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Grecia; Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini, 153 51 Attiki, Grecia. Confezionamento secondario: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Grecia; Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini, 153 51 Attiki, Grecia; DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., Viale delle Industrie 2, 20090 Settala (MI), Italia; UAB «Oriola Vilnius», Laisves Avenue 75, Vilnius, LT-06144, Lituania. Controllo lotti: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Grecia; Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., Pallini, 153 51 Attiki, Grecia. Indicazioni terapeutiche: Acido Alendronico e Colecalciferolo Zentiva 70 mg/2.800 UI e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Acido Alendronico e Colecalciferolo Zentiva riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca; Acido Alendronico e Colecalciferolo Zentiva 70 mg/5.600 IU e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne che non assumono integratori di vitamina D e che sono a rischio di insufficienza di vitamina D. Acido Alendronico e Colecalciferolo Zentiva riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «70 mg/2.800 UI compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC - Al AIC n. 044520029 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,44; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,71; Nota AIFA: 79. Confezione: «70 mg/5.600 UI compresse» 4 compresse in blister PA/Al/PVC - Al AIC n. 044520056 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,48; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,90; Nota AIFA: 79. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Acido Alendronico e Colecalciferolo Zentiva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido Alendronico e Colecalciferolo Zentiva» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.