Gazzetta n. 22 del 27 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Espranor» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 1/2018 del 5 gennaio 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ESPRANOR nelle forme e confezioni: «2 mg liofilizzato orale» 7 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; «2 mg liofilizzato orale» 28 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; «8 mg liofilizzato orale»7 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; «8 mg liofilizzato orale» 28 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Martindale Pharmaceuticals Limited - Bampton Road, Harold Hill - Romford Essex RM3 8UG - Regno Unito. Procedure europee: n. ES/H/5385/1-2/E/001 e n. ES/H/5385/1-2/II/003. Confezioni: «2 mg liofilizzato orale» 7 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; A.I.C. n. 045657018 (in base 10), 1CKBXU (in base 32); «2 mg liofilizzato orale» 28 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; A.I.C. n. 045657020 (in base 10), 1CKBXW (in base 32); «8 mg liofilizzato orale» 7 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; A.I.C. n. 045657032 (in base 10), 1CKBY8 (in base 32); «8 mg liofilizzato orale» 28 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; A.I.C. n. 045657044 (in base 10), 1CKBYN (in base 32). Forma farmaceutica: liofilizzato orale. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: principio attivo: buprenorfina (come cloridrato); eccipienti: gelatina mannitolo, aspartame (E951), aroma di menta (051296 TP0551), acido citrico anidro. Produttore del principio attivo: Macfarlan Smith Ltd - 10, Wheatfield Road, Edinburgh - EH11 2QA - Regno Unito. Produttore prodotto finito, confezionamento primario, controllo lotti: Catalent UK Swindon Zydis Limited - Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire SN5 8RU, Regno Unito. Confezionamento secondario: Chester Medical Solutions - Units 3, 4, 7 & 8, Apex Court, Bassendale Road, Bromborough, Wirral - CH62 3RE - Regno Unito. Rilascio lotti: Macarthys Laboratories Limited T/A Martindale Pharma - Bampton Road, Romford - Essex - RM3 8UG - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: trattamento sostitutivo nella dipendenza da oppioidi nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico. Il trattamento con «Espranor» liofilizzato orale e' indicato negli adulti e negli adolescenti con piu' di quindici anni di eta' che abbiano acconsentito ad essere trattati per la dipendenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 045657018 - «2 mg liofilizzato orale» 7 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 045657020 - «2 mg liofilizzato orale» 28 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 045657032 - «8 mg liofilizzato orale» 7 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 045657044 - «8 mg liofilizzato orale» 28 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 045657018 - «2 mg liofilizzato orale» 7 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; A.I.C. n. 045657020 - «2 mg liofilizzato orale» 28 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; A.I.C. n. 045657032 - «8 mg liofilizzato orale» 7 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile; A.I.C. n. 045657044 - «8 mg liofilizzato orale» 28 liofilizzati orali in blister divisibile per dose unitaria PVC/OPA/AL/OPA/PVC/AL/PET/Carta; classificazione ai fini della fornitura: OSP - Medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.