Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2018 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Axilium»


Estratto determina AAM/PPA n. 15 del 15 gennaio 2018

Autorizzazione della variazione:
Variazione di tipo II: C.I.11.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, relativamente al medicinale AXILIUM.
Codice pratica: VN2/2016/239
E' autorizzato l'aggiornamento del RMP relativamente al medicinale Axilium, nella forma e confezione:
AIC n. 036149019 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml.
Titolare AIC: SO.SE. Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini (codice fiscale 01163980681) con sede legale e domicilio fiscale in via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia - Roma Italia.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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