Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Tecnigen» Estratto determina AAM/PPA n. 19 del 15 gennaio 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.a.1.b) modifiche qualitative principio attivo fabbricazione «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante, relativamente al medicinale PREGABALIN TECNIGEN. Numero di procedura: n. PT/H/1292/001-003-005/II/002. E' autorizzato: introduzione di un secondo produttore di sostanza attiva Changzhou Pharmaceutical Factory. Siti di produzione: Changzhou Pharmaceutical Factory - No. 518 Laodong East Road, Changzhou - Jiangsu Province, China; Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd - No. 2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park, Rudong Coastal Economic Development Zone, Nantong, Jiangsu Province 226407, China; relativamente al medicinale «Pregabalin Tecnigen», nelle forme e confezioni autorizzate. Titolare A.I.C.: Tecnigen S.R.L., con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo - Milano (MI), via Galileo Galilei 40, cap 20092, Italia, codice fiscale 08327600964. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.