Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fresonorm» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 3/2018 del 16 gennaio 2018 Procedura europea n. DE/H/4687/001/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FRESONORM, nella forma e confezione: «1000 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in 61352 Bad Homburg V.D.H., Else-Kroner Strasse 1, Germania (DE), codice SIS 1353. Confezione: «1000 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045644010 (in base 10) 1CJY7B (in base 32). Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: una compressa gastroresistente contiene 1000 mg di bicarbonato di sodio. Principio attivo: bicarbonato di sodio. Eccipienti: sodio amido glicolato; cellulosa microcristallina; copovidone; amido di patata; silice colloidale anidra; magnesio stearato (di origine vegetale); ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol; talco; copolimero dell'acido metacrilico e dell'etil acrilato (1:1); sodio idrossido. Produttore del principio attivo: Solvay Carbonate France 2 Rue Gabriel Peri, Dombasle sur Meurthe - 54110 Francia. Produttore del prodotto finito, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo lotti: Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH - Hildebrandstraße 10-12, Göttingen 37081 Germania. Produttore responsabile del rilascio lotti: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH - Else-Kröner-Str. 1, Bad Homburg v.d.H. 61352 Germania. Indicazioni terapeutiche: «Fresonorm» e' indicato negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 14 anni di eta' per il trattamento dell'acidosi metabolica nell'insufficienza renale cronica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 045644010 «1000 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister PVC/AL. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 045644010 «1000 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister PVC/AL. Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.