Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medirenoscint» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 5/2018 del 17 gennaio 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. Procedura europea DK/H/2703/001/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MEDIRENOSCINT, nella forma e confezione: «1 mg Kit per preparazione radiofarmaceutica» 6 flaconcini in vetro da 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Medi-Radiopharma Ltd. con sede in 2030, Erd, Szamos st. 10-12 Ungheria. Confezione: «1 mg Kit per preparazione radiofarmaceutica» 6 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 045669013 (in base 10) 1CKQNP (in base 32). Forma farmaceutica: Kit per preparazione radiofarmaceutica. Validita' prodotto integro: 18 mesi. Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2-8 °C); conservare nella confezione esterna in cartone in modo di proteggerlo dalla luce. Composizione: principio attivo: ciascun flaconcino contiene betiatide, 1 mg; eccipienti: tartrato disodico diidrato; cloruro stannoso (II) diidrato; acido cloridrico per la regolazione del pH; eccipiente con effetti noti: ciascun flaconcino contiene 4 mg di ioni sodio. Produttori del principio attivo: Medi-Radiopharma Ltd. Szamos street 10-12 - 2030 Erd, Hungary; Soneas Ltd. 1097 Budapest Illatos street 33 - Hungary. Produttore del prodotto finito: produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo dei lotti: Medi-Radiopharma Ltd. Szamos street 10-12 - 2030 Erd, Hungary; controllo di qualita': Medi-Radiopharma Ltd. Site 2. Budaörs Gyar Street 2 - 2040 Hungary; Pharmavalid Ltd. Budapest; Tatra Street 27/B - 1136 Hungary. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Dopo la ricostituzione e la marcatura con soluzione di sodio (99m Tc) pertecnetato, il radiofarmaco diagnostico tecnezio (99m Tc) tiatide puo' essere utilizzato per via endovenosa per la valutazione delle alterazioni nefrologiche e urologiche, in particolare per lo studio della morfologia, della perfusione e della funzione del rene e per l'analisi del flusso urinario. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.