Gazzetta n. 26 del 1 febbraio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Sungate 5 mg/ml» Estratto provvedimento n. 720 del 14 dicembre 2017 Medicinale veterinario: SUNGATE 5 mg/ml. Confezioni: A.I.C. n. 104033016. Titolare A.I.C.: Acme s.r.1., via Portella della Ginestra, 9 - 42025 Cavriago. Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IB - B.II.b.l.f; Variazione di tipo IA - B.II.b.2.a; Variazione di tipo IA - B.II.b.2.c.2; Variazione di tipo II - B.II.b.3.b; Variazione di tipo II - B.I.a.l.b; Variazione di tipo IA - B.III.2.b. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: sostituzione del sito Fatro S.p.A. con il sito Acme Drugs S.r.l., via Portella della Ginestra, 9/A - 42025 Cavriago (Reggio nell'Emilia) per le operazioni di produzione del prodotto finito, confezionamento primario, (mantenendo attivo il sito di produzione alternativo Labiana Life Science s.a.), controllo e rilascio dei lotti. Per effetto delle suddette variazioni si modifica il punto 15 dell'etichettatura del confezionamento secondario e i punti 1 e 14 del foglietto illustrativo, come di seguito indicato: Informazioni da apporre sull'imballaggio esterno Astuccio di cartone stampato 15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Titolare di A.I.C.: ACME s.r.l. Via Portella della Ginestra, 9 - 42025 Cavriago (RE) Italia Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: ACME DRUGS s.r.l. Via Portella della Ginestra, 9/A - 42025 Cavriago (RE) Italia o Labiana Life Sciences s.a. Calle Venus, 26 Can Parellada, Industrial Terrassa 08228 Barcellona Foglietto illustrativo 1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi. Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: ACME s.r.l. - Via Portella della Ginestra, 9 - 42025 Cavriago (RE) Titolare dell'Autorizzazione alla Produzione Responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: ACME DRUGS s.r.l. - Via Portella della Ginestra, 9/A - 42025 Cavriago (RE) Labiana Life Sciences s.a. - Calle Venus, 26 Can Parellada, Industrial Terrassa 08228 Barcellona (Al momento della produzione e stampa del presente foglietto sara' indicato l'effettivo responsabile) 14. Data dell'ultima revisione del foglietto illustrativo Novembre 2017 I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.