Gazzetta n. 29 del 5 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Alendronico e Colecalciferolo Aurobindo». Estratto determina n. 74/2018 del 17 gennaio 2018 Medicinale: ACIDO ALENDRONICO E COLECALCIFEROLO AUROBINDO Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via S. Giuseppe 102, 21047 Saronno (VA), Italia. Confezioni: «70 mg /2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al AIC: 044670014 (in base 10); «70 mg /5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al AIC: 044670026 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: Principio attivo: acido alendronico e colecalciferolo. Eccipienti: Lattosio anidro; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato; Olio di girasole, raffinato; Butilidrossitoluene (E321); Gelatina (grado gelificante); Saccarosio; Amido di mais; Silicato di alluminio e magnesio. Produzione del principio attivo: Alendronato triidrato: Medichem, S.A. Poligono Industrial De Celra, -17460 Celra, Girona, Spagna. Colecalciferolo concentrato (Powder Form): Pharmathen International SA Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block, No 5, Rodopi 69300, Grecia. Colecalciferolo (Crystal Form): Fermenta Biotech Limited Village-Takoli, District-Mandi, Nagwain, Himachal Pradesh, 175121, India Fermenta Biotech Limited Z-109, B&C, SEZ - II, Taluka Vagara, District, Bharuch, Dahej, Gujarat, 392 130, India. Produzione del prodotto finito: Rilascio e controllo lotti Pharmathen S.A 6, Dervenakion street, Pallini, Attiki 15351 - Grecia Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300 - Grecia. Produzione, confezionamento primario e secondario: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300 - Grecia. Confezionamento primario e secondario: Pharmathen S.A 6, Dervenakion street, Pallini, Attiki, 15351 - Grecia. Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG., 3000, Malta DEPO- PACK S.n.c. di Del Deo Silvio e C. Via Morandi, 28, 21047 Saronno (VA), Italia Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A. Via Delle Industrie SNC, Livraga, 26814, Italia. Indicazioni terapeutiche: Acido alendronico e colecalciferolo Aurobindo e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Questo riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «70 mg /2800 U.I. compresse» 4 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; AIC: 044670014 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Condizioni negoziali: Nota AIFA 79; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,44; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,71. «70 mg /5600 U.I. compresse» 4 compresse in blister Pa/Al/Pvc/Al; AIC: 044670026 (in base 10); Classe di rimborsabilita': A; Condizioni negoziali: Nota AIFA 79; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8,48; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,90. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido Alendronico E Colecalciferolo Aurobindo» e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.