Gazzetta n. 30 del 6 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tadalafil Aristo» Estratto determina n. 78/2018 del 17 gennaio 2018 Medicinale: TADALAFIL ARISTO. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH. Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlin (Germania). Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960019 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960021 (in base 10); «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960033 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960045 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960058 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960060 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960072 (in base 10); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960084 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960096 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960108 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960110 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960122 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960134 (in base 10); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960146 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: tadalafil; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato; film di rivestimento: idrossipropil metilcellulosa, lattosio monoidrato, diossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), talco. Produttore principio attivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Chuannan site) - Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang - 317016 Cina. Produttore, confezionamento primario e secondario: Pharmactive Ilac San. ve Tic. A.S. - Cerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaagac Mah. - Fatih Bulv. No:32, Kapaki/Tekirdag - Turchia. Confezionamento secondario: Esparma Pharma Services GmbH - Bielefelder Straße 1 - 39171 Sülzetal OT Osterweddingen, Germania; STM Group SRL - Strada provinciale Pianura n. 2 - Pozzuoli 80078 (Italia). Controllo lotti: Pharmacare Premium Ltd. - HHF003 Hal Far Industrial Esate., Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; BioDNA Laboratory Services Ltd. - LS2.1.1 and LS2.1.2, Malta Life Sciences Park - San Gwann Industrial Estate - San Gwann SGN 3000 - Malta; Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Estate - Paola - PLA 3000 Malta. Rilascio lotti: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlin (Germania). Indicazioni terapeutiche: «Tadalafil Aristo» 5 mg: Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. Trattamento dei segni e dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna negli uomini adulti. L'uso di «Tadalafil Aristo» nelle donne non e' indicato. «Tadalafil Aristo» 10 mg e 20 mg: Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' tadalafil possa essere efficace nel trattamento della disfunzione erettile. L'uso di «Tadalafil Aristo» nelle donne non e' indicato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044960122 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A (Nota 75). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 80,62. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 151,20. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tadalafil Aristo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tadalafil Aristo» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.