Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cydectin 0,5 % 5mg/ml» soluzione pour-on per bovini. Estratto provvedimento n. 10 dell'8 gennaio 2018 Medicinale veterinario CYDECTIN 0,5 % 5mg/ml Soluzione Pour-On per Bovini. Confezioni: flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102363013; flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 102363025; flacone da 2500 ml - A.I.C. n. 102363037; flacone da 5000 ml - A.I.C. n. 102363049. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: numero di procedura di mutuo riconoscimento: (FR/V/XXXX/IA/76/G); FR/V/0100/001/IA/021/G. Variazione tipo IAin, C.I.1.a. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: si autorizza l'aggiornamento dell'RCP e degli stampati illustrativi per renderli conformi alla Decisione della Commissione europea, C (2017) 6577 final, del 25 settembre 2017. Per effetto della suddetta variazione RCP, etichette esterne ed interne e foglietto illustrativo devono essere modificati come segue: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) Punto 4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego. Aggiungere il seguente paragrafo: «Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente». 5. Proprieta' farmacologiche. Aggiungere il seguente paragrafo: 5.3 Proprieta' ambientali. Punto 6.6 - Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo. Etichette esterne ed interne Punto 9 - Se necessario, Avvertenze speciali. Foglietto illustrativo Punto 12 - Avvertenze speciali. Aggiungere il seguente paragrafo: «Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente». 13. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del prodotto non utilizzato o degli eventuali rifiuti. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuata entro sessanta giorni, come gia' indicato nel decreto ministeriale n. 137 del 30 ottobre 2017, a cui si rimanda. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.