Gazzetta n. 31 del 7 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel» Estratto determina n. 51 del 10 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN EMULGEL 1,16% gel 100 g dalla Germania con numero di autorizzazione 520.00.03, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa presso Cis di Nola - Isola 8, lotto 8100, 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa presso via Lambretta 2, 20090 Segrate (Milano) Confezione: «Voltaren Emulgel» «1% gel» tubo da 100 g. Codice AIC: 045625011 (in base 10) 1CJCPM (in base 32). Forma farmaceutica: gel. Composizione: 100 g di gel contengono: Principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1 g di diclofenac sodico). Eccipienti: acqua purificata, 2-propanolo, glicole propilenico, alcool estere dell'acido grasso caprilico/caprico, paraffina, cetomacrogol, carbomer, dietilamina, profumo Cream. Indicazioni terapeutiche: «Voltaren Emulgel» e' indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica che interessano: articolazioni, ad es. osteoartrosi e artriti; muscoli, ad es. contratture o lesioni; tendini e legamenti, ad es. tendiniti. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Voltaren Emulgel» «1% gel» tubo da 100 g. Codice AIC: 045625011; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Voltaren Emulgel» «1% gel» tubo da 100 g. Codice AIC: 045625011; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.