Gazzetta n. 32 del 8 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Travelgum» Estratto determina IP n. 9 dell'8 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRAVELGUM medicated chewing gum 20 mg/gum 10 gum dalla Grecia con numero di autorizzazione 28596/8-7-2010 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede operativa presso Cis di Nola - Isola 8, lotto 8100 - 80035 Nola (NA) e sede amministrativa presso via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: «Travelgum» «20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme. Codice A.I.C.: 045664012 (in base 10) 1CKKSD (in base 32). Forma farmaceutica: gomme da masticare medicate. Composizione: ogni gomma da masticare medicata contiene: principio attivo: Dimenidrinato 20 mg; eccipienti: potassio fosfato monobasico, povidone 25, saccarina sodica, aspartame, Eudragit S 12.5, Eudragit S 100, titanio biossido E 171, destrosio (glucosio) liquido, diossido di silicio colloidale (Aerosil 200), mentolo, cera bianca, macrogol, magnesio stearato, Eudragit E, magnesio ossido, aroma di menta piperita, destrina, Witepsol E85, calcio carbonato, talco, sorbitolo, saccarosio, gomma base, cera E. Indicazioni terapeutiche: «Travelgum» si usa nelle cinetosi (nausea e vomito dovuti a mal d'aria, d'auto, di treno e di mare). Officine di confezionamento secondario Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); De Salute S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Travelgum» «20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme. Codice A.I.C.: 045664012; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Travelgum» «20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme. Codice A.I.C.: 045664012; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.