Gazzetta n. 33 del 9 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ciproxin» Estratto determina IP n. 12 dell'8 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CIPROXINE 500 mg filmomhulde tabletten 20 tablets blister dal Belgio con numero di autorizzazione BE 148461 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa presso Cis di Nola - Isola 8, Lotto 8100, 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa presso via Lambretta 2, 20090 Segrate (MI). Confezione: Ciproxin «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse. Codice A.I.C. n. 045631013 (in base 10) 1CYKK6 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 500 mg di ciprofloxacina (come cloridrato); eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra; film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E 171). Indicazioni terapeutiche: adulti: Ciproxin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche: infezioni delle vie respiratorie; infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei seni paranasali infezioni delle vie urinarie; infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne; infezioni gastrointestinali e intraddominali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni delle ossa e delle articolazioni; per prevenire infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis; esposizione all'inalazione di spore di antrace. La ciprofloxacina puo' essere usata per gestire i pazienti con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che manifestano febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica. Se ha un'infezione grave, o causata da piu' di un tipo di batteri, le potra' essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a Ciproxin; bambini e adolescenti: Ciproxin si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche: infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica; infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite); esposizione all'inalazione di spore di antrace. Ciproxin puo' essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Ciproxin «500 mg compresse rivestite con film» 6 compresse. Codice A.I.C. n. 045631013; classe di rimborsabilita': «C» (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Ciproxin «500 mg compresse rivestite con film» - 6 compresse. Codice A.I.C. n. 045631013; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.