Gazzetta n. 33 del 9 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diflucan» Estratto determina IP n. 11 dell'8 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DIFLUCAN 150 mg capsulas duras 1 caps. dalla Spagna con numero di autorizzazione 58766 C.N. 996033-9 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede operativa presso Cis di Nola - Isola 8, Lotto 8100, 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa presso via Lambretta 2, 20090 Segrate (MI). Confezione: Diflucan «150 mg capsule rigide» 2 capsule. Codice A.I.C. n. 045623016 (in base 10) 1CJ9R8 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene: principio attivo: fluconazolo 150 mg; eccipienti: amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio anidro, sodio lauriletere solfato. Indicazioni terapeutiche: Diflucan e' indicato nelle seguenti infezioni micotiche: Diflucan e' indicato negli adulti per il trattamento di: meningite criptococcica (vedere paragrafo 4.4); coccidioidomicosi (vedere paragrafo 4.4); candidiasi invasiva; candidiasi delle mucose, incluse candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candiduria e candidiasi mucocutanea cronica; candidiasi orale atrofica cronica (stomatite da protesi dentale), nel caso in cui igiene dentale e trattamento topico siano insufficienti; candidiasi vaginale, acuta o ricorrente, quando la terapia locale non e' appropriata; balanite da candida, quando la terapia locale non e' appropriata; dermatomicosi, incluse tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor e infezioni cutanee da Candida, quando sia indicata la terapia sistemica; tinea unguinium (onicomicosi), quando altri trattamenti non siano considerati appropriati; Diflucan e' indicato negli adulti per la profilassi di: recidiva di meningite criptococcica in pazienti ad alto rischio di ricaduta; recidiva di candidiasi orofaringea o esofagea in pazienti affetti da HIV ad alto rischio di presentare ricadute; per ridurre l'incidenza della candidiasi vaginale ricorrente (4 o piu' episodi all'anno); profilassi delle candidemie nei pazienti con neutropenia prolungata (es. pazienti con patologie ematologiche maligne sottoposti a chemioterapia o pazienti che ricevono trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche; Diflucan e' indicato nei neonati a termine, lattanti, infanti, bambini e adolescenti da 0 a 17 anni: Diflucan e' usato nel trattamento delle candidiasi delle mucose (orofaringee e esofagee), candidiasi invasive, meningite criptococcica e nella profilassi delle candidiasi nei pazienti immunocompromessi. Diflucan puo' essere usato come terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva (vedere paragrafo 4.4). Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; De Salute S.R.L. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Diflucan «150 mg capsule rigide» 2 capsule. Codice A.I.C. 045623016; classe di rimborsabilita': «C» (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Diflucan «150 mg capsule rigide» 2 capsule. Codice A.I.C. n. 045623016; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.