Gazzetta n. 33 del 9 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril» Estratto determina IP n. 13 dell'8 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCO-RIL solution for injection 4mg/2ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 45292/21-09-2009 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede operativa presso Cis di Nola - Isola 8, Lotto 8100, 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa presso via lambretta 2, 20090 Segrate (MI). Confezione: Muscoril «4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale da 2 ml. Codice A.I.C. n. 044005027 (in base 10) 19YXP3 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare: composizione: ogni fiala da 2 ml contiene; principio attivo: tiocolchicoside 4 mg; eccipienti: sodio cloruro, acqua per uso iniettabile. Indicazioni terapeutiche: trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai sedici anni in poi. Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); De Salute S.R.L. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Muscoril «4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale da 2 ml. Codice A.I.C. n. 044005027; classe di rimborsabilita': «C» (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C» (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Muscoril «4mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale da 2 ml. Codice A.I.C. n. 044005027; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.