Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Brufen»

Estratto determina IP n. 5 dell'8 gennaio 2018

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NEOBRUFEN 600 mg granulado effervescente 40 sobres (Sobre de Aluminio/Polietileno) dalla Spagna con numero di autorizzazione 61610 Codigo Nacional 669960-7 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede operativa presso Cis di Nola - Isola 8, Lotto 8100, 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa presso via Lambretta 2, 20090 Segrate (MI).
Confezione: BRUFEN «600 mg granulato effervescente» 30 bustine.
Codice AIC: 042859025 (in base 10) 18VYJK (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato effervescente.
Composizione: una bustina di granulato da 600 mg contiene:
principio attivo: ibuprofene 600 mg;
eccipienti: acido malico, aroma arancia, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, povidone, saccarosio, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sodio laurilsolfato, sodio saccarinato, alcool isopropilico.
Indicazioni terapeutiche:
come antireumatico in:
osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still.
come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia:
nella traumatologia accidentale e sportiva;
nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici;
in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum;
in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea;
in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio;
in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia;
in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea.
Indicazioni terapeutiche: arianna e' un contraccettivo ormonale orale. E' indicato per prevenire la gravidanza.

Officine di confezionamento secondario

Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB);

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: BRUFEN «600 mg granulato effervescente» 30 bustine;
Codice AIC: 042859025; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: BRUFEN «600 mg granulato effervescente» 30 bustine;
Codice AIC: 042859025; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.