Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Alphagan» Estratto determina IP n. 6 dell'8 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ALPHAGAN 2 mg/ml colirio en solucion 1 frasco de 5 ml dalla Spagna con numero di autorizzazione 62010 C.N. 653734-3 il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede operativa presso Cis di Nola - Isola 8, Lotto 8100, 80035 Nola (Napoli) e sede amministrativa presso via Lambretta 2, 20090 Segrate (MI) Confezione: ALPHAGAN 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione. Codice AIC: 045633017 (in base 10) 1CJMHT (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principio attivo: 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. eccipienti: benzalconio cloruro, alcool polivinilico, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, acido cloridrico o sodio idrossido. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata una terapia topica con beta-bloccanti. come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO); Pharma Partners S.r.l., Via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: ALPHAGAN 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione. Codice AIC: 045633017; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: ALPHAGAN 1 flacone da 5 ml di collirio soluzione. Codice AIC: 045633017; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.