Gazzetta n. 34 del 10 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Sandoz» Estratto determina AAM/AIC n. 8/2018 del 22 gennaio 2018 Procedura europea n. NL/H/3790/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACETILCISTEINA SANDOZ, nella forma e confezioni: «600 mg polvere orale in bustina» 8 bustine in AI/Pap; «600 mg polvere orale in bustina» 10 bustine in AI/Pap; «600 mg polvere orale in bustina» 14 bustine in AI/Pap; «600 mg polvere orale in bustina» 20 bustine in AI/Pap; «600 mg polvere orale in bustina» 30 bustine in AI/Pap; «600 mg polvere orale in bustina» 60 bustine in AI/Pap; «600 mg polvere orale in bustina» 90 bustine in AI/Pap, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. Confezioni: «600 mg polvere orale in bustina» 8 bustine in AI/Pap - A.I.C. n. 045001017 (in base 10) 1BXB9T (in base 32); «600 mg polvere orale in bustina» 10 bustine in AI/Pap - A.I.C. n. 045001029 (in base 10) 1BXBB5 (in base 32); «600 mg polvere orale in bustina» 14 bustine in AI/Pap - A.I.C. n. 045001031 (in base 10) 1BXBB7 (in base 32); «600 mg polvere orale in bustina» 20 bustine in AI/Pap - A.I.C. n. 045001043 (in base 10) 1BXBBM (in base 32); «600 mg polvere orale in bustina» 30 bustine in AI/Pap - A.I.C. n. 045001056 (in base 10) 1BXBC0 (in base 32); «600 mg polvere orale in bustina» 60 bustine in AI/Pap - A.I.C. n. 045001068 (in base 10) 1BXBCD (in base 32); «600 mg polvere orale in bustina» 90 bustine in AI/Pap - A.I.C. n. 045001070 (in base 10) 1BXBCG (in base 32). Forma farmaceutica: polvere orale in bustina. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: Acetilcisteina; eccipienti: Gliceril tripalmitato; Polisorbato 65; Sorbitolo (E420); Xilitolo; Acido citrico anidro; Citrato monosodico; Magnesio citrato; Carmellosa sodica; Aspartame (E951); Aroma di mora «B» (contiene vanillina; maltodestrina; gluconolattone; sorbitolo; silice colloidale anidra; mannitolo (E421); carbonato di magnesio); Magnesio stearato. Produttore del principio attivo: PharmaZell GmbH - Rosenheimer Strasse 43, Raubling 83064 - Germania. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Hermes Arzneimittel GmbH - Division: Hermes Pharma Ges.m.b.H - Allgäu 36 - Wolfsberg 9400 - Austria. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l. - Via Formellese Km 4,300, Formello (RM), 00060, Italia. Rilascio dei lotti: Hermes Arzneimittel GmbH - Division: Hermes Pharma Ges.m.b.H - Allgäu 36 - Wolfsberg 9400 - Austria; Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben -Germania. Indicazioni terapeutiche: Terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche, in cui e' richiesta una riduzione della viscosita' del muco bronchiale, al fine di poter facilitare l'espettorazione negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.