Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» Estratto determina IP n. 457 del 12 settembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,125 mg comprimidos, 30 comprimidos (PVC-Aluminio) dalla Spagna con numero di autorizzazione 58118 C.N. 698993-7 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: PHARMA GEMA s.r.l. - via Marconi, 1/A - 03047 - San Giorgio a Liri (FR). Confezione: «Halcion» «125 microgrammi compresse» 20 compresse; Codice AIC: 045416017 (in base 10) 1C9ZLK (in base 32); Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Triazolam 125 microgrammi; eccipienti: Lattosio, Cellulosa microcristallina, Diossido di silice colloidale, Sodio docusato, Sodio benzoato, Magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Halcion» «125 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice AIC: 045416017; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Halcion» «125 microgrammi compresse» 20 compresse. Codice AIC: 045416017; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.