Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» Estratto determina IP n. 53 del 16 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL 300 mg/3 ml solução injectavel 5 ampolas dal Portogallo con numero di autorizzazione 2196087, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: NEW PHARMASHOP S.r.l. CIS di Nola Isola 1 - Torre 1 - Int. 120 - 80035 Nola; Confezione: «Fluimucil» «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml; Codice AIC: 045463015 (in base 10) 1CCFH7 (in base 32); Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Composizione: una fiala contiene: principio attivo: Acetilcisteina 300 mg. eccipienti: sodio idrossido, sodio edetato, acqua per iniettabili q.b. Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta,bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchi ectasie. Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatia da iso e ciclofosfamide. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO; De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Fluimucil» «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml. Codice AIC: 045463015; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Fluimucil» «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per istallazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml. Codice AIC: 045463015; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.