Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Ibustrin» Estratto determina n. 56 del 16 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IBUSTRIN 200 mg 60 comprimidos blister PVC/AI dal Portogallo con numero di autorizzazione 8633636 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: FARMA 1000 S.r.l. - via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano; Confezione: «Ibustrin» «200 mg compresse» 30 compresse; Codice AIC: 041146022 (in base 10) 177PP6 (in base 32); Forma farmaceutica: compresse; Composizione: una compressa contiene: principio attivo: Indobufene 200 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microgranulare, sodio carbossimetilamido, magnesio laurilsolfato, magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: Indobufene e' indicato: - nella prevenzione dell'occlusione degli innesti di by pass dell'arteria coronaria; - nel trattamento della claudicazione intermittente dovuta a malattia occlusiva arteriosa periferica. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Ibustrin» «200 mg compresse» 30 compresse. Codice AIC: 041146022; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Ibustrin» «200 mg compresse» 30 compresse. Codice AIC: 041146022; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.