Gazzetta n. 35 del 12 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nimotop» Estratto determina IP n. 61 del 16 gennaio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NIMOTOP, film coated tablets 30 mg/TAB blister 30 tabs dalla Grecia con numero di autorizzazione 39984/23 settembre 2009 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pricetag Spa, Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «Nimotop» «30 mg compresse rivestite» 36 compresse. Codice A.I.C.: 045455019 (in base 10) 1CC5PC (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: nimodipina 30 mg; eccipienti: povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), polietilenglicole 4000 (macrogol 4000), diossido di titanio (E 171); ossido di ferro giallo (E 172). Indicazioni terapeutiche: prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici anche correlati a vasospasmo cerebrale. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni s.r.l., via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Nimotop» «30 mg compresse rivestite» 36 compresse. Codice A.I.C.: 045455019; classe di rimborsabilita': «C (nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Nimotop» «30 mg compresse rivestite» 36 compresse. Codice A.I.C.: 045455019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.