Gazzetta n. 36 del 13 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Presdiur» Estratto determina n. 43/2018 del 12 gennaio 2018 Medicinale: PRESDIUR. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico CT S.r.l. Confezioni: «20 mg/12,5 mg Compresse Rivestite Con Film» 28 Compresse In Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151014 (in base 10); «20 mg/25 mg Compresse Rivestite Con Film» 28 Compresse In Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151026 (in base 10); «20 mg/12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film» 30 Compresse In Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151053 (in base 10); «20 mg/25 Mg Compresse Rivestite Con Film» 30 Compresse In Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151065 (in base 10); «40 mg/12,5 mg Compresse Rivestite Con Film» 28 Compresse In Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151038 (in base 10); «40 mg/25 mg Compresse Rivestite Con Film» 28 Compresse In Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151040 (in base 10); «40 mg/12,5 Mg Compresse Rivestite Con Film» 30 Compresse In Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151077 (in base 10); «40 mg/25 Mg Compresse Rivestite Con Film» 30 Compresse In Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151089 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: Principio attivo: Olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; Rivestimento della compressa: Titanio diossido, Talco, Alcol polivinilico, Macrogol 3000; Produzione del principio attivo Olmesartan medoxomil KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA, d.d., Novo mesto, Tovarniška ulica 20, 8270 Krško, Slovenia Idroclorotiazide IPCA Laboratories Limited, P.O. Sejavta, India - 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh, India CTX Life sciences Pvt. Ltd., Block No. 251-252, Sachin- Magalla Road, GIDC, Sachin. Surat- 394230, Gujarat,, India Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Confezionamento secondario: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania; Prestige Promotion Verkaufstörderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania; XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A., via Amendola, 1 (loc. Loc. Caleppio), Settala 20090 - Italia; Controllo lotti prodotto finito: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 6, 27472 Cuxhaven, Germany Labor L & S AG, Mangelsfeld 4,5,6, 97708 Bad Bocklet -Großenbrach, Germania Rilascio lotti prodotto finito KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/12,5mg Compresse Rivestite Con Film» 28 Compresse In Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151014 (in base 10) Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,13. Confezione: «20 mg/25 mg Compresse Rivestite Con Film» 28 Compresse In Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151026 (in base 10). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,13. Confezione: «40 mg/12,5 mg Compresse Rivestite Con Film» 28 Compresse In Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151038 (in base 10). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,13. Confezione: «40 mg/25 mg Compresse Rivestite Con Film» 28 Compresse In Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045151040 (in base 10). Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,33. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Presdiur e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Presdiur e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.