Gazzetta n. 38 del 15 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tramadolo S.A.L.F.» Estratto determina n. 152/2018 del 29 gennaio 2018 Medicinale: TRAMADOLO S.A.L.F. Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, via Marconi n. 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) Italia. Confezioni: «100 mg/2 ml» - 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044718029 (in base 10); «50 mg/ml» - 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 044718017 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: tramadolo cloridrato; eccipienti: sodio acetato; sodio idrossido (regolatore di pH) o acido cloridrico (regolatore di pH); acqua per preparazioni iniettabili; produttore del principio attivo tramadolo: Cadila Healthcare Limited, 291, G.I.D.C. Industrial Estate, 393 002 Bharuch District, Ankleshwar, Gujarat, India; produttore del prodotto di finito: Fasi: produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti; S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, via G. Mazzini n. 9 - 24069 Cenate Sotto (BG). Indicazioni terapeutiche: stati dolorosi acuti o cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pur in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «100 mg/2 ml» - 5 fiale in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 044718029 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,78; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,22; «50 mg/ml» - 5 fiale in vetro da 1 ml; A.I.C. n. 044718017 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,76; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,30. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tramadolo S.A.L.F.» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tramadolo S.A.L.F.» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.