Gazzetta n. 38 del 15 febbraio 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril e Amlodipina Aristo»

Estratto determina AAM/AIC n. 11/2018 del 24 gennaio 2018

Procedura Europea n. SE/H/1340/001-005/E/01
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA ARISTO, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Strabe 8-10, Berlino (Germania).
Confezioni:
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606011 (in base 10) 1CHT3V (in base 32);
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606023 (in base 10) 1CHT47 (in base 32);
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606035 (in base 10) 1CHT4M (in base 32);
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606047 (in base 10) 1CHT4Z (in base 32);
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606050 (in base 10) 1CHT52 (in base 32);
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606062 (in base 10) 1CHT5G (in base 32);
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606074 (in base 10) 1CHT5U (in base 32);
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606086 (in base 10) 1CHT66 (in base 32);
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606098 (in base 10) 1CHT6L (in base 32);
«2,5 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606100 (in base 10) 1CHT6N (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606112 (in base 10) 1CHT70 (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606124 (in base 10) 1CHT7D (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606136 (in base 10) 1CHT7S (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606148 (in base 10) 1CHT84 (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606151 (in base 10) 1CHT87 (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606163 (in base 10) 1CHT8M (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606175 (in base 10) 1CHT8Z (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606187 (in base 10) 1CHT9C (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606199 (in base 10) 1CHT9R (in base 32);
«5 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606201 (in base 10) 1CHT9T (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606213 (in base 10) 1CHTB5 (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606225 (in base 10) 1CHTBK (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606237 (in base 10) 1CHTBX (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606249 (in base 10) 1CHTC9 (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606252 (in base 10) 1CHTCD (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606264 (in base 10) 1CHTCS (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606276 (in base 10) 1CHTD4 (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606288 (in base 10) 1CHTDJ (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606290 (in base 10) 1CHTDL (in base 32);
«5 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606302 (in base 10) 1CHTDY (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606314 (in base 10) 1CHTFB (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606326 (in base 10) 1CHTFQ (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 32 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606338 (in base 10) 1CHTG2 (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606340 (in base 10) 1CHTG4 (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606353 (in base 10) 1CHTGK (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606365 (in base 10) 1CHTGX (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 91 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606377 (in base 10) 1CHTH9 (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 96 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606389 (in base 10) 1CHTHP (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606391 (in base 10) 1CHTHR (in base 32);
«10 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606403 (in base 10) 1CHTJ3 (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606415 (in base 10) 1CHTJH (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606427 (in base 10) 1CHTJV (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 32 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606439 (in base 10) 1CHTK7 (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606441 (in base 10) 1CHTK9 (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606454 (in base 10) 1CHTKQ (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 90 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606466 (in base 10) 1CHTL2 (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 91 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606478 (in base 10) 1CHTLG (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 96 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606480 (in base 10) 1CHTLJ (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606492 (in base 10) 1CHTLW (in base 32);
«10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in blister Pa/Al/Pvc/Al - A.I.C. n. 045606504 (in base 10) 1CHTM8 (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro:
due anni per la capsula rigida da 2,5 mg/5 mg;
trenta mesi per la capsula rigida da 5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg, 5 mg/10 mg e 10 mg/10 mg.
Composizione:
Principio attivo: ramipril e amlodipina besilato.
Eccipienti:
Contenuto della capsula:
Cellulosa, microcristallina
Calcio fosfato dibasico anidro
Amido di mais, pregelatinizzato
Sodio amido glicolato (tipo A)
Sodio stearil-fumarato
Involucro della capsula (2,5 mg/5 mg; 5 mg/5 mg; 10 mg/5 mg; 5 mg/10 mg)
Ferro ossido rosso (E172)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Involucro della capsula (10 mg/10 mg)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido nero (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Produttori del principio attivo:
Amlodipina besilato:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Plot No. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate Jinnaram Mandal, Medak District Bollaram Village, Telangana 502325 India
Ramipril:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd Xunqiao Linhai, Zhejiang Province Cina-317 024
Produttori del prodotto finito:
Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A - Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polonia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti);
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. - Marszałka Jozefa Piłsudskiego Street 5, 95-200 Pabianice, Polonia (controllo e rilascio dei lotti);
Adamed Sp. z o.o. - Pieńkow 149, 05-152 Czosnow, Polonia (rilascio dei lotti).
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione negli adulti.
Ramipril e Amlodipina Aristo e' indicato come terapia sostitutiva in pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e amlodipina somministrati simultaneamente al medesimo dosaggio della combinazione.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':

Classe di rimborsabilita':

Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.