Gazzetta n. 38 del 15 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina Eg Laboratori Eurogenerici». Estratto determina n. 151/2018 del 29 gennaio 2018 Medicinale: VENLAFAXINA EG LABORATORI EUROGENERICI. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano. Confezioni: «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970010 (in base 10); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970022 (in base 10); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970034 (in base 10); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970046 (in base 10); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970059 (in base 10); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970061 (in base 10); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970073 (in base 10); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970085 (in base 10); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970097 (in base 10); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970109 (in base 10); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970111 (in base 10); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970123 (in base 10); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970135 (in base 10); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970147 (in base 10); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970150 (in base 10); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970162 (in base 10); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970174 (in base 10); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970186 (in base 10); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970198 (in base 10); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al" - A.I.C. n. 044970200 (in base 10); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970212 (in base 10); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970224 (in base 10); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970236 (in base 10); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970248 (in base 10); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970251 (in base 10); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970263 (in base 10); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970275 (in base 10); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970287 (in base 10); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970299 (in base 10); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970301 (in base 10); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970313 (in base 10); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970325 (in base 10); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970337 (in base 10); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970349 (in base 10); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970352 (in base 10); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970364 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister Al/Pvc/Aclar - A.I.C. n. 044970376 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Al/Pvc/Aclar - A.I.C. n. 044970388 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister Al/Pvc/Aclar - A.I.C. n. 044970390 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Al/Pvc/Aclar - A.I.C. n. 044970402 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister Al/Pvc/Aclar - A.I.C. n. 044970414 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister Al/Pvc/Aclar - A.I.C. n. 044970426 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 044970438 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 044970440 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 044970453 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 044970465 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 044970477 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 044970489 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 044970491 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 044970503 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 044970515 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 044970527 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 044970539 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 044970541 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni capsula contiene Principio attivo: 42,45 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 37,5 mg di venlafaxina 84,9 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 75 mg di venlafaxina 169,8 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 150 mg di venlafaxina 254,7 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 225 mg di venlafaxina Eccipienti: [Per tutti i dosaggi] Nucleo: Cellulosa microcristallina (E460) Povidone Talco (E553b) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E572) Rivestimento: Etilcellulosa Copovidone [Per il dosaggio 37,5 mg] Testa della capsula: Ossido di ferro nero (E 172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E 172) Titanio diossido (E171) Gelatina Corpo della capsula: Ossido di ferro nero (E 172) Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E171) Gelatina Inchiostro rosso (composizione: shellac, glicole propilenico, forte soluzione di ammoniaca e ossido di ferro rosso (E 172)) [Per il dosaggio 75 mg] Testa della capsula: Ossido di ferro nero (E 172) Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E171) Gelatina Corpo della capsula: Ossido di ferro nero (E 172) Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E171) Gelatina Inchiostro rosso (composizione: shellac, glicole propilenico, forte soluzione di ammoniaca e ossido di ferro rosso (E 172)) [Per il dosaggio 150 mg] Testa della capsula: Blu brillante FCF (E133) Rosso allura AC (E129) Giallo tramonto FCF (E110) Titanio diossido (E171) Gelatina Corpo della capsula: Blu brillante FCF (E133) Rosso allura AC (E129) Giallo tramonto FCF (E110) Titanio diossido (E171) Gelatina Inchiostro bianco (composizione: shellac, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone, titanio diossido (E171)) [Per il dosaggio 225 mg] Testa della capsula: Carmoisina (E122) Titanio diossido (E171) Gelatina Corpo della capsula: Carmoisina (E122) Titanio diossido (E171) Gelatina Inchiostro blu (composizione: shellac, glicole propilenico, forte soluzione di ammoniaca e indigotina (E 132)) Produttore del principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited (Unit-I), P.O. Tajpura, Near Baska Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol District-Panchmahal, Gujarat-389350, India Produttori del prodotto finito Alembic Pharmaceuticals Limited (Formulation Division), Village Panelav, P.O. Tajpura, Near Baska, Taluka Halol, District-Panchmahal, Gujarat-389 350, India Controllo lotti STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 - Germania Rilascio dei lotti STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 - Germania STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria Confezionamento primario e secondario STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 - Germania Hemofarm A.D., Beogradski Put bb 26300 Vršac - Serbia LAMP San Prospero S.p.A., via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) - Italia Alembic Pharmaceuticals Limited (Formulation Division), Village Panelav, P.O. Tajpura, Near Baska, Taluka Halol, District-Panchmahal, Gujarat-389 350, India Confezionamento secondario: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria S.C.F. S.N. C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa, 7 26824 Cavenago D´Adda (LO) - Italia De Salute S.r.L., via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) - Italia TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311 9462 Sankt Leonhard - Austria. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi di depressione maggiore; prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore; trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo d'ansia sociale; trattamento del disturbo di panico, con o senza agorafobia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970046 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.64. Confezione: «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970109 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.64. Confezione: «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970147 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.64. Confezione: «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970200 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3.54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6.64. Confezione: «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister Pvc/Aclar/Al - A.I.C. n. 044970251 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.52. Confezione: «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 044970313 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.52. Confezione: «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Al/Pvc/Aclar - A.I.C. n. 044970388 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19.78. Confezione: «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 044970440 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19.78. Confezione: «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Al/Opa/Al/Pvc - A.I.C. n. 044970515 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10.55. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19.78. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Venlafaxina Eg Laboratori Eurogenerici e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Venlafaxina Eg Laboratori Eurogenerici e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.