Gazzetta n. 39 del 16 febbraio 2018 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Milprazon 2,5 mg/25 mg» compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg e «Milprazon 12,5 mg/125 mg» compresse per cani che pesano almeno 5 Kg.


Decreto n. 14 del 15 gennaio 2018

Procedura europea di Repeat Use n. UK/V/0529/001-002/E/001.
Procedura europea n. UK/V/0529/001-002/IB/005.
Medicinale veterinario MILPRAZON 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg e «Milprazon» 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno 5 Kg.
Titolare A.I.C.: la societa' KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia.
Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto - Slovenia e lo stabilimento TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven 27472 Germania.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
«Milprazon» 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg:
scatola contenente 1 blister con 2 compresse - A.I.C. n. 105102014;
scatola contenente 1 blister con 4 compresse - A.I.C. n. 105102026;
scatola contenente 12 blister con 4 compresse ciascuno - A.I.C. n. 105102038;
«Milprazon» 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno 5 Kg:
scatola contenente 1 blister con 2 compresse - A.I.C. n. 105102040;
scatola contenente 1 blister con 4 compresse - A.I.C. n. 105102053;
scatola contenente 12 blister con 4 compresse ciascuno - A.I.C. n. 105102065.
Composizione:
«Milprazon» 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg:
ogni compressa contiene:
principi attivi: milbemicina ossima 2,5 mg, praziquantel 25,0 mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
«Milprazon» 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno 5 Kg:
ogni compressa contiene:
principi attivi: milbemicina ossima 12,5 mg, praziquantel 125,0 mg;
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
Specie di destinazione:
«Milprazon» 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg:
Cani (piccola taglia e cuccioli);
«Milprazon» 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno 5 Kg:
cani (che pesano almeno 5 Kg).
Indicazioni terapeutiche:
nei cani: trattamento di infestazioni miste dovute a cestodi e nematodi adulti delle seguenti specie:
Cestodi:
Dipylidium caninum;
Taenia spp.;
Echinococcus spp.;
Mesocestoides spp.;
Nematodi:
Ancylostoma caninum;
Toxocara canis;
Toxascaris leonina;
Trichuris vulpis;
Crenosoma vulpis (riduzione del livello di infestazione);
Angiostrongylus vasorum (riduzione del livello di infestazione da parassiti allo stadio adulto immaturo (L5) e adulto; vedere specifici programmi di prevenzione e trattamento della malattia al paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione»);
Thelazia callipaeda (vedere lo specifico programma di trattamento al paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione»).
Il prodotto puo' essere utilizzato anche nella prevenzione della filariosi cardiopolmonare (Dirofilaria immitis), quando e' indicato un trattamento concomitante contro i cestodi.
Validita':
«Milprazon» 2,5 mg/25 mg compresse per cani di taglia piccola e cuccioli che pesano almeno 0,5 Kg:
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni:
delle mezze compresse dopo la prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi;
«Milprazon» 12,5 mg/125 mg compresse per cani che pesano almeno 5 Kg:
del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.
 
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