Gazzetta n. 39 del 16 febbraio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Canigen L», sospensione iniettabile per cani. Estratto decreto n. 16-bis del 9 gennaio 2018 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione immunologica CANIGEN L, sospensione iniettabile per cani. Titolare A.I.C.: la societa' Virbac, 1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, Francia. Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Virbac, 1ere avenue 2065 m LID, 06516 Carros, Francia. Procedura decentrata n. FR/V/0310/001/DC. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: «Scatola da 1 flacone di sospensione» - A.I.C. n. 105016012 «Scatola da 10 flaconi di sospensione» - A.I.C. n. 105016036 «Scatola da 25 flaconi di sospensione» - A.I.C. n. 105016048 «Scatola da 50 flaconi di sospensione» - A.I.C. n. 105016051 «Scatola da 100 flaconi di sospensione» - A.I.C. n. 105016063 Composizione: ogni dose da 1 ml contiene: principi attivi: sospensione: Leptospira interrogans inattivata - sierogruppo Canicola sierovariante Canicola ceppo 601903 conferente ≥ 80% di protezione ** Leptospira interrogans inattivata - sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo 601895 conferente ≥ 80% di protezione ** ** Secondo la EP monografia 447, hamster potency test eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: cani. Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva di cani da otto settimane di eta': prevenire la mortalita' e ridurre l'infezione, la sintomatologia clinica, la colonizzazione renale, le lesioni renali e l'eliminazione attraverso le urine di Leptospira Canicola; ridurre l'infezione, la sintomatologia clinica, la colonizzazione renale e l'eliminazione attraverso le urine di Leptospira Icterohaemorrhagiae; inizio dell'immunita': l'inizio della immunita' e' stata dimostrata dalla quinta settimana per Leptospira Canicola e due settimane per Leptospira Icterohaemorrhagiae; durata dell'immunita': la durata dell'immunita' e' di un anno dopo la vaccinazione di base per tutti i componenti. Negli studi di un anno sulla durata dell'immunita' non vi era alcuna differenza significativa tra i cani vaccinati e di controllo nella riduzione della colonizzazione renale per Leptospira Canicola e Leptospira Icterohaemorrhagiae, e neanche per le lesioni renali ed eliminazione attraverso le urine per Leptospira Canicola. Validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: due anni. Tempi di attesa: non pertinente. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in copia unica ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.