Gazzetta n. 39 del 16 febbraio 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 39 del 16 febbraio 2018 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossicodone e Naloxone Teva».

Estratto determina n. 159/2018 del 29 gennaio 2018

Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.R.L. - viale del Mulino, 01 - Centro direzionale Milanofiori Nord - Palazzo U 10 - 20090 Assago (Milano).
Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914011 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914023 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914035 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914047 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914050 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914062 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914074 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 56x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914086 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914098 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914100 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914112 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914124 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914136 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914148 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914151 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914163 (in base 10);
«10 mg/5mg Compresse A Rilascio Prolungato» 10 Compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914175 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914187 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914199 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914201 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914213 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914225 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914237 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 56x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914249 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914252 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914264 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914276 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914288 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914290 (in base 10);
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914302 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914314 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914326 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914338 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914340 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20 Compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914353 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914365 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914377 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914807 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914389 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914391 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914403 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914415 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914427 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - AIC n. 043914439 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914441 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914454 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914466 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914478 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914480 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914492 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914504 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914516 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914528 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914530 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914542 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914555 (in base 10);
«30 mg /15 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914567 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914579 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914581 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914593 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914605 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914617 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914629 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914631 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914643 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914656 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914668 (in base 10);
40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914670 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914682 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914694 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914706 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914718 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914720 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914732 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914744 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914757 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914769 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914771 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 200 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914783 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 043914795 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914819 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 14x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914821 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914833 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914845 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914858 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914860 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914872 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914884 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 98x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914896 (in base 10);
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914908 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914910 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 14x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914922 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914934 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 Compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914946 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914959 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914961 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914973 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914985 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 98x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914997 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306014;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306026;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 14x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306038;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306040;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306053;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306065;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306077;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306089;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306091;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 98x1 Compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306103;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306115;
30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306127;
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 14x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306139;
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306141;
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306154;
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 Compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306166,
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306178;
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306180;
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 90x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306192;
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 98x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306204;
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306216;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 10x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306228;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 14x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306230;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 20x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306242;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306255;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 30x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306267;
40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 50x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306279;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 60x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306281;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio Prolungato» 90x1 Compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306293;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 98x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306305;
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 100x1 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 045306317.
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principi attivi: ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato diidrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: polivinile acetato, povidone, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
ossicodone e naloxone Teva 5 mg/2,5 mg: polivinile alcool; titanio diossido (E171); macrogol; talco;
ossicodone e naloxone Teva 10 mg/5 mg: polivinile alcool; titanio diossido (E171); macrogol; talco; ferro ossido rosso (E172;);
ossicodone e naloxone Teva 20 mg/10 mg: polivinile alcool; titanio diossido (E171); macrogol; talco;
ossicodone e naloxone Teva 30 mg/15 mg: polivinile alcool; titanio diossido (E171); macrogol; talco; ferro ossido giallo (E172);
ossicodone e naloxone Teva 40 mg/20 mg: Polivinile alcool; titanio diossido (E171); macrogol; talco; ferro ossido rosso (E172).
Indicazioni terapeutiche: dolore severo, che puo' essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici.
Trattamento sintomatico di seconda linea per i pazienti affetti dalla sindrome idiopatica delle gambe senza riposo, da severa a molto severa, dopo l'insuccesso della terapia dopaminergica.
L'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, esercitata attraverso il blocco dell'azione di ossicodone a livello dei recettori oppioidi localizzati nel tratto gastrointestinale.
Ossicodone e naloxone Teva e' indicato negli adulti.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914047 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,73; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 12,62;
«10 mg/5mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914201 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 9,66; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 18,12;
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914365 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 16,82; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 31,54.
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister Al/Pvc/Pe/Pvdc - A.I.C. n. 043914670 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 29,51; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 55,35.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ossicodone e Naloxone Teva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ossicodone e Naloxone Teva» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.