Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tachifludec» Estratto determina AAM/PPA n. 40/2018 del 24 gennaio 2018 Autorizzazione della variazione C.I z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza - medicinali per uso umano e veterinario - Altra variazione, relativamente al medicinale TACHIFLUDEC. E' autorizzato l'aggiornamento degli stampati per armonizzazione dei testi dei vari prodotti con aromi diversi, relativamente al medicinale Tachifludec, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 034358010 - «polvere per soluzione orale» 10 bustine gusto limone, A.I.C. n. 034358022 - «polvere per soluzione orale» 10 bustine gusto limone e miele, A.I.C. n. 034358034 - «polvere per soluzione orale gusto arancia» 10 bustine, A.I.C. n. 034358046 - «polvere per soluzione orale gusto limone» 16 bustine in carta/AL/PE, A.I.C. n. 034358059 - «polvere per soluzione orale gusto limone e miele» 16 bustine in carta/AL/PE, A.I.C. n. 034358061 - «polvere per soluzione orale gusto arancia» 16 bustine in carta/AL/PE, A.I.C. n. 034358073 - «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per soluzione orale gusto menta» 10 bustine in carta/AL/PE, A.I.C. n. 034358085 - «600 mg + 40 mg + 10 mg polvere per soluzione orale gusto menta» 16 bustine in carta/AL/PE. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF Spa (codice fiscale 03907010585) con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70, 00181 - Roma (RM) Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.