Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Diosmectal» Estratto determina AAM/PPA n. 52/2018 del 25 gennaio 2018 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale DIOSMECTAL. Codice pratica: VN2/2017/192 E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo, B.II.d.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione, B.I.b.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale «DIOSMECTAL», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 028852010 - «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 028852022 - «3 g polvere per sospensione orale» 10 bustine; A.I.C. n. 028852034 - «3 g polvere per sospensione orale» 20 bustine. Variazione B.I.b.1.f di tipo II: Allargamento dei limiti di accettabilita' della specifica «Adsorptive capacity» per il raw material Diosmectite: ===================================================================== | DA | A | +=================================+=================================+ | 3.2.S.2.3 Control of Materials | 3.2.S.2.3 Control of Materials | | Raw clay specifications | Raw clay specifications | | Adsorptive capacity (In-house - | Adsorptive capacity (In-house - | |UV spectrophotometry): 0.280 g/g-|UV spectrophotometry): 0.307 g/g | | 0.520 g/g | - 0.575 g/g | +---------------------------------+---------------------------------+ Variazione B.I.b.1.f di tipo II: Allargamento dei limiti di accettabilita' della specifica "Adsorptive capacity" per la sostanza attiva Diosmectite: ===================================================================== | DA | A | +=================================+=================================+ |3.2.S.4 Control of Drug Substance|3.2.S.4 Control of Drug Substance| | 3.2.S.4.1 Specification | 3.2.S.4.1 Specification | | Adsorptive capacity (In-house - | Adsorptive capacity (In-house - | |UV spectrophotometry): 0.300 g/g-|UV spectrophotometry): 0.307 g/g | | 0.500 g/g | - 0.575 g/g | +---------------------------------+---------------------------------+ Variazione B.II.d.1.e di tipo II: Allargamento dei limiti di accettabilita' della specifica "Adsorptive capacity" del prodotto finito: ===================================================================== | DA | A | +=================================+=================================+ | 3.2.P.5 Control of Drug Product | 3.2.P.5 Control of Drug Product | | 3.2.P.5.1 Specification at | 3.2.P.5.1 Specification at | | shelf-life Adsorptive capacity | shelf-life Adsorptive capacity | | (In-house - UV | (In-house - UV | | spectrophotometry): 0.300 g/g- | spectrophotometry): 0.307 g/g - | | 0.500 g/g | 0.575 g/g | +---------------------------------+---------------------------------+ Variazione B.I.b.1.z di tipo IA: modifica della descrizione dei limiti di accettabilita' della specifica appareance della sostanza attiva Diosmectite: ===================================================================== | DA | A | +=========================================+=========================+ | | 3.2.S.4 Control of Drug | | |Substance Specifications | | 3.2.S.4 Control of Drug Substance | Appearance (In-house - | | Specifications Appearance (In-house - |visual): "Greyish- white | | visual): "Off-white to slightly beige | to ochre powder, smooth | | powder smooth to the touch" | to the touch" | +-----------------------------------------+-------------------------+ Variazione B.II.d.1.z di tipo IA: modifica della descrizione dei limiti di accettabilita' della specifica "appareance" del prodotto finito: ===================================================================== | DA | A | +================================+==================================+ |3.2.P.5 Control of Drug Product | | | 3.2.P.5.1 Specification | 3.2.P.5 Control of Drug Product | | Appearance (In-house - visual |3.2.P.5.1 Specification Appearance| | and olfactory): "off-white to |(In-house - visual and olfactory):| | light beige powder, with | "greyish-white to ochre powder, | | slightly reminiscent odour of |with slightly reminiscent odour of| | orange when preparing the | orange when preparing the | | suspension." | suspension." | +--------------------------------+----------------------------------+ Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a (codice fiscale 05619050585) con sede legale e domicilio fiscale in via del Bosco Rinnovato, 6, Milanofiori Nord, Palazzo U7, 20090 - Assago (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.