Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bupropione Sandoz». Estratto determina PPA n. 32/2018 del 22 gennaio 2018 Si autorizza la seguente variazione: tipo II - B.I.z) - Aggiornamento dell'Active Substance Master File (ASMF) del principio attivo BUPROPION HYDROCHLORIDE del titolare Alembic Pharmaceuticals Limited Alembic Road, Vadodara-390003 Gujarat, India dalla versione 2013 al 2016 con sostituzione di un sito produttore di intermedio, relativamente alla specialita' medicinale BUPROPIONE SANDOZ, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numero procedura: NL/H/3042/001-002/II/005. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.