Gazzetta n. 40 del 17 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Sapio» Estratto determina AAM/PPA n. 49/2018 del 24 gennaio 2018 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OSSIGENO SAPIO, anche nelle forme e confezioni di seguito indicate: A.I.C. n. 038901688 - «Gas medicinale criogenico» contenitore criogenico fisso da 40000 litri. Forma farmaceutica: gas medicinale criogenico. Principio attivo: ossigeno 100%. Titolare A.I.C.: Sapio Produzione idrogeno ossigeno S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via S. Maurilio, 13 - 20123 Milano, codice fiscale 08804430158. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.