Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluifort»

Estratto determina AAM/PPA n. 93 del 2 febbraio 2018

Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: altra variazione, relativamente al medicinale FLUIFORT;
Codice pratica: VN2/2016/466.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del produttore «Zhejiang Sanmen Hengkang Pharmaceutical Co., Ltd», No.1 Longxiang Road, Hairun Street, Sanmen, Zhejiang, China, per il principio attivo Carbocisteina sale di Lisina, monoidrato relativamente al medicinale FLUIFORT, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 023834056 - «2,7 g granulato per soluzione orale» 30 bustine;
A.I.C. n. 023834068 - «90 mg/ml sciroppo» flacone 200 ml;
A.I.C. n. 023834118 - «2,7 g granulato per soluzione orale» 10 bustine;
A.I.C. n. 023834120 - «2,7 g granulato per soluzione orale» 20 bustine;
A.I.C. n. 023834132 - «2,7 g/10 ml sciroppo» 6 bustine in pet/pe/al/ldpe;
A.I.C. n. 023834144 - «2,7 g/10 ml sciroppo» 12 bustine in pet/pe/al/pe;
Titolare A.I.C.: Dompe' farmaceutici S.P.A. (codice fiscale n. 00791570153) con sede legale e domicilio fiscale in via San Martino, 12 - 12/A, 20122 - Milano (MI) Italia.
Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.