Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pharepa» Estratto determina AAM/PPA n. 91 del 2 febbraio 2018 Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: B.III.a.2) e B.I.a.2 z), relativamente al medicinale PHAREPA; Codice pratica: VN2/2016/245. E' autorizzato aggiornamento del dossier di registrazione per la parte relativa alla sostanza attiva eparina sodica del produttore laboratori derivati organici S.p.A. (LDO). Aggiornamento di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea. Relativamente al medicinale «Pharepa», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 034692018 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone da 5 ml; A.I.C. n. 034692020 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 10 fiale da 5 ml; A.I.C. n. 034692032 - «5000 UI/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo ed endovenoso«» 10 fiale da 1 ml; A.I.C. n. 034692044 - «25000 UI/ 5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 flaconi da 5 ml. Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.R.L. (codice fiscale 03670780158) con sede legale e domicilio fiscale in via Appiani, 22, 20121 - Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.