Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Multibic» Estratto determina AAM/PPA n. 35/2018 del 23 gennaio 2018 A.1, B.II.a.3.b.2), B.II.d.2.d), B.II.f.1.b.1), B.II.f.1.d), C.I.4), C.I.6.a) C.I.z) aggiunta di un'indicazione terapeutica con conseguenti modifiche nella forma farmaceutica e nella modalita' di somministrazione. Test di leggibilita'. Modifica stampati a seguito di nuovo dati clinici e di qualita'. Adeguamento al QRD template. Modifiche degli eccipienti. Modifiche delle procedure test per il prodotto finito. Modifiche della shelf life e delle condizioni di conservazione del prodotto finito. Modifica dell'indirizzo del Marketing Autorization Holder relativamente al medicinale «MULTIBIC» nelle seguenti forme e confezioni: A.I.C. n. 036166054 - «soluzione per emofiltrazione senza potassio» 2 sacche da 5000 ml; A.I.C. n. 036166066 - «soluzione per emofiltrazione con potassio» 2 mmol 2 sacche da 5000 ml; A.I.C. n. 036166078 - «soluzione per emofiltrazione con potassio» 3 mmol 2 sacche da 5000 ml; A.I.C. n. 036166080 - «soluzione per emofiltrazione con potassio» 4 mmol 2 sacche da 5000 ml. Procedure: DE/H/0388/001-004/II/030/G - DE/H/0388/001-004/II/031/G - DE/H/0388/001-004/II/032/G. Titolare AIC: Fresenius Medical Care Deutschland GMBH. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, commi 1, 2, 3 della determina a firma del direttore generale AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.