Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pneumovax» Estratto determina PPA n. 74/2018 del 26 gennaio 2018 B.II.b.1.c) B.II.e.1.b.2) B.II.e.4.c.) B.II.e.7.b) B.II.b.2.a) B.II.b.2.b). Si autorizza: l'aggiunta di un sito di produzione per la formulazione ed il riempimento del prodotto finito e per i test di controllo di qualita' al rilascio (endotossine-sterilita'); l'aggiunta del nuovo sistema di chiusura: «Carlow Vial», relativamente alla specialita' medicinale PNEUMOVAX ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/0399/002/II/057/G. Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.