Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Levetiracetam Aurobindo», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 69/2018 del 26 gennaio 2018 Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO. Confezioni: 040846 014 «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 040846 026 «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 040846 038 «500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 040846 040 «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 040846 053 «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 040846 065 «500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 040846 077 «500 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 040846 089 «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; 040846 091 «500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; 040846 103 «500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE; 040846 115 «500 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE; 040846 127 «1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 040846 139 «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 040846 141 «1000 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 040846 154 «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 040846 166 «1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 040846 178 «1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 040846 180 «1000 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; 040846 192 «1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; 040846 204 «1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; 040846 216 «1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in flacone HDPE; 040846 228 «1000 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone HDPE. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Procedura: decentrata NL/H/2213/002,004/R/001, con scadenza il 31 luglio 2016 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione NL/H/2213/002,004/IA/014 - C1A/2017/9, relativa all'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.