Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Carvedilolo Aurobindo», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 66/2018 del 26 gennaio 2018 Medicinale: CARVEDILOLO AUROBINDO. Confezioni: 042234 017 «6,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 042234 029 «6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 042234 031 «6,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; 042234 043 «6,25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; 042234 056 «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 042234 068 «25 MG compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 042234 070 «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; 042234 082 «25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE; 042234 094 «6,25 MG compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE; 042234 106 «25 MG compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Procedura: Decentrata NL/H/2609/001-002/R/001 con scadenza il 25 novembre 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.