Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dobutamina Claris» Estratto determina n. 186/2018 del 7 febbraio 2018 Medicinale: DOBUTAMINA CLARIS. Titolare A.I.C.: Claris Lifesciences UK Limited Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe CW1 6UL, Cheshire, Regno Unito Confezioni: «12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044897015 (in base 10); «12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044897027 (in base 10). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: Principio attivo: dobutamina cloridrato Eccipienti: Sodio metabisolfito (E223) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili Produzione del principio attivo: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.a. Campoverde - Aprilia (Latina) - via Mediana Cisterna n. 4, Italia Produzione, confezionamento primario e secondario Claris Injectables Limited Chacharwadi - Vasana, Tal-Sanand, Dist-Ahmedabad,Gujarat-382213 India Confezionamento secondario Segetra SAS (solo Italia) Via Milano 85, 20078 San Colombano Al Lambro (MI) MSK Pharmalogistic GmbH Donnersbergstrasse 464646, Heppenheim, Germania Controllo lotti: Proxy Laboratories B.V. Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden, Paesi Bassi EL Spol S.R.O. Radlinskeho 17A, 1575, 05201 Spisska Nova Ves Slovakia Rilascio lotti: Peckforton Pharmaceuticals Limited - Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL, Regno Unito UAB Norameda, Meistru 8a, 02189, Vilnius, Lituania Controllo e rilascio lotti: Sidefarma- Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guine', n. 26 2689-514 Prior Velho, Portogallo Indicazioni terapeutiche: la dobutamina e' indicata negli adulti in cui sia necessario un supporto inotropico positivo nel trattamento dello scompenso da ridotta gittata cardiaca normalmente associato all'infarto miocardico, intervento a cuore aperto, cardiomiopatie, shock settico e shock cardiogeno. La dobutamina puo' essere usata anche per il test di stress cardiaco, nei casi in cui il test di stress da sforzo non e' fattibile. Popolazione pediatrica Dobutamina e' indicata in tutti i gruppi di eta' pediatrica (dai neonati ai 18 anni di eta') come supporto inotropico in condizioni di ipoperfusione a ridotta gittata cardiaca risultante da insufficienza cardiaca scompensata, a seguito di chirurgia cardiaca, cardiomiopatie e in shock cardiogeno o septico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044897015 (in base 10) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,26 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,03 «12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 044897027 (in base 10) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,29 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,14 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dobutamina Claris» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.