Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Equest gel orale» 18,92 mg/g gel orale per cavalli e ponies e «Equest Pramox» 19,5 mg/g + 121,7 mg/g gel orale. Estratto provvedimento n. 43 del 22 gennaio 2018 Medicinali veterinari: Equest gel orale 18,92 mg/g gel orale per cavalli e ponies (A.I.C. n. 102720) - procedura n. FR/V/0020/002/IA/027/G; Equest Pramox 19,5 mg/g + 121,7 mg/g gel orale (A.I.C. n. 103820) - procedura n. FR/V/0161/001/IA/024/G. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/xxxx/IA/080/G. Si autorizza l'aggiornamento del RCP e degli stampati illustrativi per renderli conformi alla decisione della Commissione europea, C(2017) 6577 final, del 25 settembre 2017. Pertanto vengono modificati i seguenti punti del RCP: 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego. Aggiungere il seguente paragrafo: «Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente»; 5 Proprieta' farmacologiche. Aggiungere il seguente paragrafo «5.3. Proprieta' ambientali»; 6.6. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo. Si autorizza, inoltre, la modifica del il punto 9. Se necessario, Avvertenze speciali - dell'etichetta esterna e i punti 12. Avvertenze speciali (Aggiungere il seguente paragrafo: «Altre precauzioni che riguardano l'impatto sull'ambiente) e 13. Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del prodotto non utilizzato o degli eventuali rifiuti - del Foglietto illustrativo. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro sessanta giorni, come gia' indicato nel decreto ministeriale n. 137 del 30 ottobre 2017, a cui si rimanda. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.