Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Airflusal Sprayhaler» Estratto determina n. 192/2018 del 7 febbraio 2018 Medicinale: AIRFLUSAL SPRAYHALER. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) Italia. Confezioni: «25microgrammi/125microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 1 flacone in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152016 (in base 10); «25microgrammi/125microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 2 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152028 (in base 10); «25microgrammi/125microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 3 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152030 (in base 10); «25microgrammi/125microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 4 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152042 (in base 10); «25microgrammi/125microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 5 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152055 (in base 10); «25microgrammi/125microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 6 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152067 (in base 10); «25microgrammi/125microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 10 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152079 (in base 10); «25microgrammi/250microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 1 flacone in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152081 (in base 10); «25microgrammi/250microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 2 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152093 (in base 10); «25microgrammi/250microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 3 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152105 (in base 10); «25microgrammi/250microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 4 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152117 (in base 10); «25microgrammi/250microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 5 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152129 (in base 10); «25microgrammi/250microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 6 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152131 (in base 10); «25microgrammi/250microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 10 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152143 (in base 10); «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 2 X 1 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152156 (in base 10); «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 3 X 1 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152168 (in base 10); «25 microgrammi/125 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 10 X 1 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152170 (in base 10); «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 2 X 1 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152182 (in base 10); «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 3 X 1 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152194 (in base 10); «25 microgrammi/250 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 10 X 1 flaconi in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152206 (in base 10). Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: «Airflusal Sprayhaler» 25 microgrammi/125 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione: ogni dose (predosata dalla valvola dosatrice) contiene 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 125 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' equivale ad una dose erogata (dall'inalatore) di 21 microgrammi di salmeterolo e 110 microgrammi di fluticasone propionato. «Airflusal Sprayhaler» 25 microgrammi/250 microgrammi/dose sospensione pressurizzata per inalazione: ogni dose (predosata dalla valvola dosatrice) contiene 25 microgrammi di salmeterolo (come salmeterolo xinafoato) e 250 microgrammi di fluticasone propionato. Cio' equivale ad una dose erogata (dall'inalatore) di 21 microgrammi di salmeterolo e 220 microgrammi di fluticasone propionato. Principio attivo: salmeterolo; fluticasone propionato. Eccipienti: Propellente: norflurano (HFA134a). Produzione del principio attivo: Salmeterolo xinafoato: Cipla Limited-Patalganga Manufacturing division Plot No A33&A42, A2 Patalganga Industrial Area, District Raigad (Maharashtra) 413802, India. Fluticasone propionato: Cipla Limited Plot No. D-7, M.I.D.C. Industrial Area, Taluka Daund, District Pune, Kurkumbh, Maharashtra, 413802, India. Produzione del prodotto finito: Rilascio dei lotti: Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania. Controllo dei lotti: Cipla Holding B.V. Antonie v Leeuwenhoekln 9, 3721 MA Bilthoven, Paesi Bassi; Source Bioscience PLC 55 Stirling Enterprise Park, FK7 7RP Stirling, Regno Unito. Produzione e confezionamento primario e secondario: Cipla Ltd., Unit II Plot No. L-139, S-103 & M 62 Verna Industrial Park 403722 India. Confezionamento secondario: Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania; UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese Km 4,300, Formello (RM), 00060, Italia; CRNA SA Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, Fleurus, B-6220, Belgio. Indicazioni terapeutiche: «Airflusal Sprayhaler» e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un medicinale di associazione (β2 agonista a lunga durata d'azione e corticosteroide per via inalatoria) e' appropriato: in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2 agonisti a breve durata d'azione usati «al bisogno», oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con β2 agonisti a lunga durata d'azione. «Airflusal Sprayhaler» non e' indicato per l'uso nei bambini. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25microgrammi/125microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 1 flacone in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152016 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 24.57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46.08; «25microgrammi/250microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 1 flacone in Al da 120 dosi - A.I.C. n. 045152081 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 33.15. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 62.17. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Airflusal Sprayhaler» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Airflusal Sprayhaler» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.