Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Stinred» Estratto determina n. 190/2018 del 7 febbraio 2018 Medicinale: STINRED. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD, Regno Unito. Confezioni: «180 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 044583019 (in base 10); «180 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 044583021 (in base 10). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: un flaconcino contiene 180 mg di bendamustina cloridrato (come monoidrato); 1 ml di concentrato contiene 45 mg bendamustina cloridrato (come monoidrato). Principio attivo: bendamustina. Eccipienti: Butilidrossitoluene; Macrogol 300. Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operations Unit-VI, APIIC, Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam, Mandal, 532409, India (produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo qualita'); Dr. Reddy's Laboratories Limited - Srikakulam District, Andhra Pradesh, 532409 India (produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo qualita'); Acacia Life Sciences Private Limited - Plot No.02, Road No.21, Near APIIC Pump House, J., N.Pharmacity (Ramky), Thadi Village, IDA, Parawada M, 531021 India (produzione intermedio) . Produzione del prodotto finito: Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd. - 6, Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito (confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio lotti); betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg, 86156 Germania (rilascio lotti); Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH - Carl-Mannich Str. 20, Eschborn, 65760 Germania (controllo lotti); Wessling GmbH - Johann-Krane-Weg 42, Münster, 48149 Germania (controllo lotti); Source Bioscience PLC - 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, UK FK7 7RP, Regno Unito (controllo lotti); SC Rual Laboratories SRL - 313, Splaiul Unirii, Building H, 1st foor, sector 3, Bucuresti, 030138, Romania (controllo lotti); ILS Limited - London Road, Shardlow Business Park, Shardlow, Derby, Derbyshire, DE72 2 GD, Regno Unito (controllo lotti); Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., FTO-Unit VII (FTO-Unit 7) - Plot No. P 1 to P 9, Phase - III, Duvvada, VSEZ, Vishakapatnam, Andhra Pradesh, 530046, India (produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo qualita'); Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, Waltrop, 45731 Germania (confezionamento secondario); Catalent Germany Schorndorf GmbH - Steinbeisstr. 1 + 2, Schorndorf, Germania (confezionamento secondario); Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63081 Germania (confezionamento secondario); MSK Pharmalogistik GmbH - Donnersbergstr. 4-6, Heppenheim, 64646 Germania (confezionamento secondario); Depo- Pack S.n.c.. di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi 28, 21047 Saronno (VA) (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non e' appropriata una chemioterapia contenente fludabarina. Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab. Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie-Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti di eta' superiore ai 65 anni che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «180 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 044583019 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 334,15. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 551,48; «180 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 044583021 (in base 10). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1336,61. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2205,94. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Stinred» classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Stinred» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.