Gazzetta n. 44 del 22 febbraio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Dr. Reddy's» Estratto determina n. 189/2018 del 7 febbraio 2018 Medicinale: SILDENAFIL DR. REDDY'S. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd. 6 Riverview Road, Beverley, HU17 0LD Regno Unito Confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 90 (90x1) compresse in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 045406016 (in base 10; «20 mg compresse rivestite con film» 300 (3x100) compresse in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 045406028 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: tre anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di sildenafil (come citrato). Principio attivo: Sildenafil. Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato cellulosa microcristallina povidone K29-32 croscarmellosa sodica magnesio stearato rivestimento: ipromellosa titanio diossido (E171) macrogol 6000 Produzione del principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit 8) - Getula Chodavaram - Poosapatirega Mandal - Vizianagaram District, Andhra Pradesh - India (Produzione sildenafil citrato) Mylan Laboratories Limited (Unit 9) - Plot No. 5, Road No. 12, J.N. Pharma City - Parawada mandal, Visakhapatnam District, Tadi Village. Andhra Pradesh - India (Produzione sildenafil citrato) Produzione del prodotto finito: Actavis Ltd - BLB 016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 - Malta (Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti e rilascio lotti) betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95 - Augsburg 86156 - Germania (Rilascio lotti) Next Pharma Logistics GmbH - Eischenbusch 1 - Werne - 59368 - Germania (Confezionamento secondario) Indicazioni terapeutiche: Adulti: trattamento di pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare di classe funzionale II e III dell'OMS, al fine di migliorare la capacita' di fare esercizio fisico. L'efficacia e' stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia del tessuto connettivo. Popolazione pediatrica: trattamento di pazienti pediatrici di eta' compresa tra 1 e 17 anni con ipertensione arteriosa polmonare. L'efficacia in termini di miglioramento della capacita' di fare esercizio fisico o di emodinamica polmonare e' stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell'ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 (90x1) compresse in blister Al/Pvc/Pvdc - A.I.C. n. 045406016 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 400,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 751,82. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Sildenafil Dr. Reddy's e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sildenafil Dr. Reddy's e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo (RRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.